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澳大利亚药品管理局(TGA)及网站介绍

来源:本站 作者: 发布时间:2019-04-15 08:30:39 人气: [ ] 查看评论

  澳大利亚药品管理局(TGA)及网站介绍_药学_医药卫生_专业资料。关于TGA的简单介绍以及TGA官网的查询。

  薛建军2016.05 ? ? ? ? ? 1、TGA简介; 2、ARTG-查询实例; 3、注册法规查询; 4、GMP有关信息; 5、费用相关信息。 TGA官网地址:; TGA是隶属于澳大利亚卫生部的机构,负责所有医疗 产品的管理。 任何人都可以通过不同方式(电话、邮件和传真等) 就任何跟TGA有关的事情联系TGA, 对车头这样的海 外厂家来说主要的途径是邮件。 不同类别/性质的问题可以联系TGA下属的不同部门, 但如果不清楚该联系那个具体部门时,可以直接通过 唯一的邮箱(.au)联系TGA。 TGA是澳大利亚卫生部监管服务组(Regulatory Service Group)的成员之一,其他的两个成员是 OGTR(Office of the Gene Technology Regulator) 和OCS(Office of Chemical Safety); ? 在TGA内部,根据不同的需要也分为了多个不同的部门; 其中包括两个主要部门‘药物管理部’、‘医疗器械和 药品安全部’和一个支援部门“RPSD”。 ? 其中跟原料药最有关系的是药物管理部门,该部门的负 责所有在澳大利亚的药物注册申请的审评。而另外两个 小组可能会涉及到GMP检查以及企业援助等; ? 在澳大利亚所有跟治疗有关的产品在上市销售之前 都必须先进入澳洲注册名录-Australian Register of Therapeutic Goods(ARTG)。目前在ARTG 大约有86896中药品登记在册。 ? 对于API厂家来说可以通过查询其中的产品信息 (product information, PI)来获得部分研究或者 市场方面的信息,不过对于非申请人(sponsor) 来说只能看到概述类的信息同时对于个人而言,也 ? 可以通过这种途径来查询(Consumer medicine information, CMI)了解一些产品的服用/使用信 息。 TGA没有专门针对于API的注册法规/分类,相关的 都是关联法规,只有在注册制剂时才可能会涉及到 API,很多情况对于我们这种API厂家来说,涉及到 的应该都是处方药; ? TGA的法规总体上倾向于认同欧洲这边的法规,很 多都是直接采用EMA指南;但也有一些只适用于澳 大利亚的法规。 ? ? 通过Regulation basics 查询; ? 除了从注册概况中查询相关的法律之外,还可以直 接通过‘处方药’类别直接进行所需法律的查询。 上面两种查询是‘殊途同归’,简单来说就是两个 不同的链接;一个更宽泛,另一个更具有针对性。 ? TGA跟GMP以及现场检查等信息都可以从 Manufacturing therapeutic goods栏下查询; ? TGA涉及到API费用相关的主要只有两个,一个是 现场检查,一个是变更(费用较高,但是从TGA上 面来看没有针对DMF的变更一说,都是针对制剂的 变更的,TGA对API的变更有条款指出很多小变更 可以由制剂厂家直接评估,但是对于大变更必须得 到TGA的同意)。

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